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治験業界で働く

治験業界で求められる人材

治験業界では、長期的に職務に就き、キャリア育成の為に20歳前半から30歳代までの薬剤師が多く採用される傾向にあるようです。
薬剤師であることはもちろんですが、他にも「コミュニケーション能力」があるかどうかも重視されています。

1つの新しい薬を作る為には、長い研究開発期間を必要とし、その間に細胞や動物に対して様々なテストを行い、有効性について、また安全性の評価を行います。
その最終段階に人に対して行うテストが「治験」であり、患者さんを対象に、治療を兼ねて試験を行うことになります。

治験を行う上でのルール

治験は、薬事法、GCP(Good Clinical Practice)に従って行われます。
GCPとは医薬品の臨床師意見の実施に関する基準のことで、治験に参加する患者さんの人権や安全が最大限守られる為に、また、薬の候補の有効性や副作用を、科学的な方法できちんと正しく調べる為に、国によって厳格なルールが決められています。
治験を実地している医療機関や医師はGCPをしっかり守ることが求められていますが、その確認をする大切な職務として臨床開発モニター(CRA)や治験コーディネーター(CRC)が存在しており、CRAやCRCとして仕事に就いた場合には、GCPについて理解する為に長い時間研修が行われます。

治験業界での働き方

CRA(Clinical Research Associate)は、治験実施医療機関内で行われる治験において、様々な法律やルールがきちんと守られているかを確認するモニタリングを行う重要な役割を担っており、と同時に依頼者である製薬企業と、医師をはじめとする医療機関のスタッフを繋ぐ架け橋の役割もあり、医師が作成するCRF(症例報告書)を受け取ることになります。
CRAの主な業務は、治験が実施される医療機関の医療スタッフへの説明会を開催したり、医療機関へ治験薬を引き渡したり、治験時にきちんとGCPを守って行われているかをモニタリングします。
また、治験ファイルの点検・有害事象への対応、症例報告書を回収、原資料の検証と直接閲覧、モニタリング訪問報告書の作成といった様々な大事な職務をこなす大役を担っています。

CRCは、被験者、医師、製薬会社の3つの調整する役で、全体をコーディネートする職務となります。
治験責任医師の指示を受けて、医学的判断を伴わない治験業務の支援を行っています。

実際に行う仕事内容は、治験実務計画書の把握、治験資材の確認・治験依頼者との調整、院内説明会の開催、および関係者との役割分担、確認、来院スケジュール表の準備等の「治験準備業務」と、同意説明、同意取得の補助業務、治験実施計画書に基づいた来院日・検査スケジュールの管理、検査データの収集と管理、被験者のケア等の「治験支援業務」となります。
一人ひとりの被験者とじっくり関わる役割となります。